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カコモンノート›登録販売者›令和6年度医薬品の適正使用と安全対策

問107登録販売者 令和6年度

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令和6年度

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立した。 ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が約３０００の医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。 ｃ 医薬関係者が医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。 ｄ 厚生労働省の健康危機管理業務は、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。

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選択肢をえらぶと、
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正答 2

解説

正解は2。サリドマイド薬害事件を契機に、ＷＨＯ加盟国を中心に各国が副作用情報を収集・評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）が確立したのでａは正しい。厚生労働省の健康危機管理は、科学的・客観的な評価、情報の広範な収集と分析、対応方針の弾力的な見直し、国民への速やかな情報提供と公表を基本とするのでｄも正しい。正・誤・誤・正の2になる。

  • ａは正しい。制度確立のきっかけはサリドマイドである。
  • ｂは誤り。医薬品副作用モニター制度は、1967年3月から約3000の医療機関をモニター施設に指定し、厚生省（当時）が直接報告を受ける仕組みとして始まった。都道府県ではない。
  • ｃは誤り。医薬関係者の副作用報告は厚生労働大臣への報告とされ、実務上は報告書を総合機構（ＰＭＤＡ）に提出する。保健所ではない。
  • ｄは正しい。健康危機管理の基本方針の記述どおりである。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第2項。試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策）。

KEY POINT
医薬関係者の副作用報告は厚生労働大臣あてで、実際の提出先はＰＭＤＡ。保健所や都道府県ではない。
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出典：令和6年度 関西広域連合 登録販売者試験 問107（関西広域連合）
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