問321薬剤師第101回

321 / 345問

第101回

下図は、製造販売業者から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告された、一般用医薬品が原因と疑われる副作用の数を円グラフで示したものである。医薬品による危害の発生又は拡大の防止のために定められている施策に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。 ※正誤表により、図の下のデータの出所は「消費者庁　News Release　平成27年４月８日」に訂正されています。

1患者が、直接、PMDAに副作用を報告する制度はない。×
2医薬品の製造販売業者は、その製造販売をしている医薬品について、副作用等を知ったときは、内容にかかわらず 30日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。×
3国は、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための施策を策定しなければならない。○
4薬剤師は、医薬品の製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。○
5都道府県知事は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者に対して、当該医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。×

2つえらぶと、答えと解説が出ます

答え合わせ

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます

正答 3・4

解説

正解は3と4です。国には、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生と拡大を防ぐ施策を策定し、実施する責務が定められています。薬剤師などの医薬関係者は、製造販売業者が行う適正使用のための情報収集に協力するよう努めなければなりません。患者が直接PMDAに副作用を報告する仕組みはあるので1は誤りです。製造販売業者の副作用報告の期限は重篤度や既知・未知によって異なり、一律30日ではありません。販売の一時停止などの緊急命令を出せるのは、都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。

KEY POINT

緊急命令は厚生労働大臣／患者からPMDAへの副作用報告の仕組みあり

「法規」の他の問題

「法規」300問をまとめて見る →

出典：厚生労働省「第101回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。

問321薬剤師 第101回

解説

「法規」の他の問題

問321薬剤師第101回