問318薬剤師第104回

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第104回

30 歳女性。甲状腺機能亢進症に対し、チアマゾールで外来治療中に、無顆粒球症が発生し死亡に至った。なお、併用薬はない。この病院で安全管理を担当している薬剤師が取るべき対応として、法令上適切なのはどれか。2つ選べ。

1製造販売業者には副作用等の報告義務があるので、副作用情報収集に積極的に協力した。○
2無顆粒球症は添付文書に記載されている既知の副作用なので、製造販売業者が行う情報収集には協力する必要はないと考えた。×
3医薬関係者には死亡日から 15 日以内に報告する義務があるため、直ちに死亡例について医薬品医療機器総合機構宛てに報告した。×
4この副作用の発生に対しては、保健衛生上の危害の発生の防止又は拡大を防止するため、医薬品医療機器総合機構宛てに報告した上で、その調査に協力することにした。○
5医療機関には記録の保管義務があるため、副作用が生じた原因、その対応状況などについて記録を作成して、 1 年間保存することにした。×

2つえらぶと、答えと解説が出ます

答え合わせ

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます

正答 1・4

解説

正解は1と4です。医薬関係者は、製造販売業者などが行う副作用情報の収集に協力するよう努めることが法令で求められています（1）。また、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐために必要と認めるときは、副作用を報告する義務があり、報告後の調査にも協力します（4）。2は誤りで、既知の副作用であっても協力は必要です。3は誤りで、15日以内という期限は製造販売業者の報告に関するもので、医薬関係者の報告の期限ではありません。5の1年間保存も法令上求められた対応ではありません。

KEY POINT

医薬関係者＝情報収集に協力、必要と認めれば副作用を報告

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出典：厚生労働省「第104回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。

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