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問313薬剤師 第104回

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第104回

32 歳女性。難治性の多発性骨髄腫のため、治療を目的に入院してサリドマイド製剤を服用する予定である。サリドマイドは、過去に薬害を引き起こした薬物である。 医薬品の安全対策の充実には、幾つかの薬害が関わっている。サリドマイドが引き起こした薬害が契機となって整備された制度として適切なのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 1

解説

正解は1です。サリドマイドは、妊娠中に服用した母親から手足などに先天異常のある子どもが生まれた薬害です。これを契機に、医薬品の副作用の情報を集めて報告する副作用報告制度が整えられました。2の再審査制度は、承認後に新薬の有効性・安全性を改めて確認する制度で、その後の薬事法改正で導入されたものです。3の医薬品リスク管理計画、4の感染症定期報告、5の市販直後調査も、サリドマイド事件より後の時代に、別の課題を背景に作られた制度です。

KEY POINT
サリドマイド事件→副作用報告制度が整備された
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出典：厚生労働省「第104回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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