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問333薬剤師 第104回

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第104回

薬剤師が、インフリキシマブのバイオ後続品（バイオシミラー）の選定を任された。ある添付文書を読んだところ、有効成分に関する理化学的知見に以下の記載があった。 「インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2 ］は、遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり、マウス抗ヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体の可変部及びヒト IgG1 定常部からなる。インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2 ］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2 ］は、450個のアミノ酸残基からなる H 鎖（γ1 鎖） 2 本及び 214 個のアミノ酸残基からなるL 鎖（κ鎖） 2 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 149,000）である。」 インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2 ］のロット間で、最も差があるのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 5

解説

正解は5です。この抗体は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で作られる糖タンパク質です。タンパク質部分のアミノ酸配列は遺伝子で決まるため、1〜4の可変部・定常部・H鎖などはロットが変わっても基本的に同じです。一方、糖鎖の付き方は遺伝子で直接決まらず、細胞の培養条件などの影響を受けて不均一になりやすいので、ロット間で最も差が出やすいのは糖鎖です。

KEY POINT
バイオ医薬品のロット差＝糖鎖の不均一性に出やすい
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出典：厚生労働省「第104回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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