問312薬剤師第105回

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第105回

46 歳男性。 2 年前に甲状腺全摘手術を受けた後、レボチロキシンナトリウム錠内服による薬物治療を行っている。通院間隔が 6 ヶ月に一度に変更になり、180 日分の処方箋を持って来局した。この患者の薬剤服用歴を確認すると、過去に服用忘れや、自己判断で服用を中断していた可能性が疑われた。長期処方への変更に伴い、薬剤師が服薬アドヒアランスに関連した注意事項を説明することになった。作成した PECO 又は PICO に従って、実際に介入研究を行うことになった。この研究を実施するにあたり薬剤師が注意すべき点として、適切なのはどれか。2つ選べ。

1対象患者を二群に分けた比較試験を行う場合、群分けは患者の希望を優先する。×
2研究を開始する前に、あらかじめ倫理審査の手続きを行う必要がある。○
3研究資金が必要な場合、利益相反の開示をしないことを条件に製薬会社から提供を受ける。×
4対象患者に対して研究内容を文書で説明すれば、参加同意を取得する必要はない。×
5研究参加は自由意思によるもので、参加しなくても不利益にならないことを患者に説明する。○

2つえらぶと、答えと解説が出ます

答え合わせ

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます

正答 2・5

解説

正解は2と5です。人を対象とする介入研究は、開始前に倫理審査委員会の審査を受け、承認を得る必要があります（2）。また、参加は本人の自由意思によるもので、断っても不利益を受けないことを説明します（5）。1は患者の希望で群を分けると両群の背景に偏りが生じるため、無作為に割り付けます。3は製薬会社から資金提供を受けるなら、利益相反を開示しなければなりません。4は研究内容を説明するだけでは不十分で、説明したうえで患者本人から同意を得る必要があります。

KEY POINT

介入研究＝事前の倫理審査・同意取得・無作為割付・利益相反の開示

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出典：厚生労働省「第105回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。

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