問80薬剤師 第105回
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希少疾病用医薬品に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 5解説
正解は5です。希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）は、対象患者が少なく医療上の必要性が高い医薬品として、製造販売業者などの申請に基づき厚生労働大臣が指定します。指定されると、他の医薬品に優先して承認審査を受けられるほか、開発費の助成などの支援があります。指定難病の治療薬と同じ意味ではありません。製品化を行うのは企業で、国は支援する立場です。要件を満たさなくなれば指定が取り消されることがあり、指定の事実は公表されます。
KEY POINT
オーファンドラッグ＝優先審査・助成あり・取消しもある「法規」の他の問題
- 第105回 問79薬剤師が業務上知り得た人の秘密を漏らすと、秘密漏示罪に問われる場合があるが、その根拠となる法律はどれか。1つ選べ。
- 第105回 問78治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問77覚せい剤取締法で規制されるのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問76医療法の規定に基づく「医療計画」を定めることが義務づけられているのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問75法律において、条件及び期限付き承認の仕組みが規定されているのはどれか。1つ選べ。
- 第105回 問74以下の略語のうち、医薬品の開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするのはどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第105回薬剤師国家試験」問題（第1分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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