問205薬剤師 第106回
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米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中の NDMA の混入を調べることにした。 我が国で販売されている製品（錠剤）でも NDMA の混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 1・2解説
正解は1と2です。クラスⅠの回収は、その製品の使用で重篤な健康被害や死亡が起こりうる場合の区分です。薬局薬剤師は、まずPMDAのホームページで対象ロットや回収理由などの正確な情報を確かめ（1）、処方歴のある患者を抽出して連絡や対応に備えます（2）。健康被害が起きないと言い切る3は誤り。他の成分の薬への変更は処方医の判断が必要で、薬局だけでは決められないので4も誤り。回収対象品は回収の手順に従って扱い、粉砕して下水に流す5は不適切です（図のNDMAの構造は本問の判断に使いません）。
KEY POINT
回収情報はPMDAで確認→処方歴のある患者を抽出、変更は医師の判断「実務」の他の問題
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第4分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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