カコモンノート
カコモンノート›薬剤師›第110回法規

問325薬剤師 第110回

325 / 345問
第110回

ある薬局で、服薬指導の内容と服薬アドヒアランスとの関係を明らかにするために、この薬局で過去 5 年間に降圧薬を調剤された成人患者を対象として、薬歴を用いて後ろ向きに調査を行い、学会発表することを計画している。研究に用いるデータは、患者名はわからないように集計、解析する予定である。 調査対象となる患者全員に個別に説明し同意を取得するのは困難なので、研究概要の薬局内へのポスター掲示と薬局ホームページへの掲載によりいつでも質問を受け付けることができるようにすることで、倫理審査委員会の承認を受ける予定である。なお、この研究にかかる費用はこの薬局で負担することとした。 当該研究に関して倫理審査委員会に提出する申請書類を作成する際に、遵守することが求められるのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 2

解説

正解は2です。薬局の薬歴を使って後ろ向きに調べる観察研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って計画し、倫理審査委員会の審査を受けます。医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）は治験に、非臨床試験の実施の基準に関する省令（GLP）は動物などを用いる安全性試験に適用されます。臨床研究法は医薬品などを人に投与して有効性や安全性を調べる研究が対象で、既存の記録を調べる研究は当たりません。日本薬局方は医薬品の規格基準書です。

KEY POINT
既存の情報を使う観察研究＝生命科学・医学系研究の倫理指針
← 問324

「法規」の他の問題

「法規」300問をまとめて見る →

出典：厚生労働省「第110回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。