問87登録販売者 令和2年度

解説

正解は3。医薬部外品を製造販売するには製造販売業の許可が要り、大臣が基準を定めて指定するものを除いて品目ごとに承認を得る。かつて医薬品だったものが医薬部外品へ移った製品群もあり、「指定医薬部外品」と表示される。ｂ・ｃが正、ａ・ｄが誤で3になる。

• ａは誤り。医薬部外品の販売には医薬品のような販売業の許可は要らず、一般小売店でも販売できる。
• ｂは正しい。法第14条による承認。
• ｃは正しい。
• ｄは誤り。化粧品としての使用目的を持つ製品でも、作用が緩和で効能効果が定められた範囲内なら、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類などとして医薬部外品の承認を受けている。

根拠：医薬品医療機器等法 第2条第2項、第12条第1項、第14条、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。