問86登録販売者 令和2年度

解説

正解は1。第一類医薬品は保健衛生上のリスクが特に高い成分を配合したもので、新たに一般用医薬品となったものも承認後の一定期間は第一類に分類される。第二類のうち特別の注意を要するものとして大臣が指定するものが指定第二類医薬品。ａ・ｂ・ｃが正、ｄが誤で1になる。

• ａは正しい。法第36条の7第1項第1号の前段に当たる。
• ｂは正しい。新たに一般用医薬品となった医薬品は承認後の一定期間第一類とされ、その間の副作用の発生や適正使用の状況を評価して分類が見直される。
• ｃは正しい。
• ｄは誤り。厚生労働大臣は必要に応じて指定を変更しなければならず、第三類でも日常生活に支障を来す程度の副作用のおそれが明らかになれば第一類・第二類に変更されることがある。

根拠：医薬品医療機器等法 第36条の7、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。