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カコモンノート›登録販売者›令和2年度薬事に関する法規と制度

問99登録販売者 令和2年度

99 / 120問
令和2年度

法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させることができる。 ｂ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。 ｃ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。 ｄ 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。

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正答 5

解説

正解は5。ａ〜ｄはすべて正しい。

  • ａは正しい。都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者や医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所へ立ち入らせ、構造設備や帳簿書類等を検査させ、関係者に質問させることができる。
  • ｂは正しい。報告を怠ったり、立入検査や収去を拒んだり妨げたり忌避したりした場合などには、50万円以下の罰金の規定がある。
  • ｃは正しい。配置員が法令や処分に違反したときは、配置販売業者に対し期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命じることができ、必要なら配置員にも業務停止を命じられる。
  • ｄは正しい。業務体制が体制省令の基準に適合しなくなった場合は、業務体制の整備を命じることができる。

根拠：医薬品医療機器等法 第69条第2項、第72条の2、第74条、第87条、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。

KEY POINT
立入検査の拒否には罰則があり、配置員の違反には配置販売業者への業務停止命令、体制不備には整備命令がある。
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出典：令和2年度 関西広域連合 登録販売者試験 問99（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。