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カコモンノート›登録販売者›令和3年度医薬品の適正使用と安全対策

問105登録販売者 令和3年度

105 / 120問
令和3年度

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 医薬関係者に確実に情報を伝達するため、製造販売業者によるダイレクトメールやファックスでの情報提供は認められていない。 ｂ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 ｃ 製造販売業者から医療機関や薬局等へは、１か月以内に情報伝達されるものである。 ｄ Ａ４サイズの青色地の印刷物で情報伝達されることから、ブルーレターとも呼ばれる。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3。緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、製造販売業者から医療機関や薬局等へ1か月以内に伝えられる。ｂ・ｃが正、ａ・ｄが誤で3。

  • ａは誤り。PMDAメディナビによる配信、医療機関や薬局等への直接配布のほか、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等でも伝達される。
  • ｂは正しい。
  • ｃは正しい。
  • ｄは誤り。緊急安全性情報はＡ4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターと呼ばれる。青色地のブルーレターは安全性速報。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
緊急安全性情報は黄色地のイエローレター、安全性速報は青色地のブルーレター。どちらも1か月以内に伝達。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問105（関西広域連合）
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