問107登録販売者 令和3年度

解説

正解は3。製造販売業者の副作用等報告では、国内の副作用症例のうち死亡例は使用上の注意から予測できるかどうかに関係なく15日以内に報告する。使用上の注意から予測できる重篤例でも、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生・拡大のおそれを示すものは15日以内。ｂとｄが15日以内で、3になる。

• ａは誤り。副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、30日以内の報告事項。
• ｂは正しい。
• ｃは誤り。癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれを示す研究報告も30日以内。
• ｄは正しい。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第1項、同法施行規則（副作用等の報告）、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。