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カコモンノート›登録販売者›令和3年度医薬品の適正使用と安全対策

問108登録販売者 令和3年度

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令和3年度

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者が行う報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。 ｂ 添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。 ｃ 副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。 ｄ 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当しない。

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正答 1

解説

正解は1。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、安全対策上必要なときは、過量使用や誤用によると思われる健康被害も報告が求められる。複数の専門家が販売に関わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が出されれば足りる。ａ・ｃが正、ｂ・ｄが誤で1。

  • ａは正しい。
  • ｂは誤り。使用上の注意に記載された副作用に限らない。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も報告の対象になりうる。
  • ｃは正しい。
  • ｄは誤り。2006年6月の薬事法改正（登録販売者制度の導入）で、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者に位置づけられた。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第2項、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
安全性情報報告制度の報告は記載のない副作用や誤用による被害も対象。直接接した専門家1名の報告で足りる。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問108（関西広域連合）
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