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カコモンノート›登録販売者›令和3年度薬事に関する法規と制度

問82登録販売者 令和3年度

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令和3年度

次の記述は、法第２条第１項で規定される「医薬品」の定義である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ ｂ ）内は、同じ字句が入る。一 （ ａ ）に収められている物二 （ ｂ ）の疾病の（ ｃ ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）三 （ ｂ ）の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

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選択肢をえらぶと、
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正答 1

解説

正解は1。法第2条第1項は、医薬品を、第1号「日本薬局方に収められている物」、第2号「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」、第3号「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」と定めている。ａは日本薬局方、ｂは人又は動物、ｃは診断、治療又は予防で、1になる。

  • 2は、ｃに予防が抜けている。
  • 3は、ｂが人だけで動物が抜け、ｃに診断も抜けている。
  • 4は、ａが一般用医薬品の区分リスト、ｂが人だけ、ｃに予防が抜けている。
  • 5は、ａが一般用医薬品の区分リストで誤り。

根拠：医薬品医療機器等法 第2条第1項、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。

KEY POINT
医薬品の定義は日本薬局方収載品、人又は動物の疾病の診断・治療・予防用、身体の構造・機能に影響を及ぼす物の3つ。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問82（関西広域連合）
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