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カコモンノート›登録販売者›令和3年度薬事に関する法規と制度

問89登録販売者 令和3年度

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令和3年度

保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。 ｂ いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となることがある。 ｃ 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する消費者庁長官の審査を受け、許可を受けた食品である。 ｄ カプセル剤の形状の物は、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

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選択肢をえらぶと、
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正答 2

解説

正解は2。特別用途食品は健康増進法の許可又は承認を受け、乳児・幼児・妊産婦・病者などの用途に適する旨を表示する食品。健康食品が医薬品的な効能効果を標榜すれば、無承認無許可医薬品として取締りの対象になりうる。機能性表示食品は、事業者が科学的根拠を消費者庁長官に届け出るもので、国の審査・許可は受けない。ａ・ｂ・ｄが正、ｃが誤で2。

  • ａは正しい。
  • ｂは正しい。
  • ｃは誤り。国の個別審査で許可されるのは特定保健用食品。機能性表示食品は届出。
  • ｄは正しい。錠剤、丸剤、カプセル剤などの形状は、食品である旨が明示されていれば、形状だけで医薬品と判断されることはない。

根拠：健康増進法（特別用途食品）、食品表示法（保健機能食品）、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。

KEY POINT
機能性表示食品は国の許可でなく届出。カプセル形状でも食品と明示すれば形状だけで医薬品扱いにならない。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問89（関西広域連合）
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