問105登録販売者 令和4年度

解説

正解は1。ｂとｃが正しく、ａとｄが誤り。安全性速報は、医薬品・医療機器・再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況で、厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成される。

• ａは誤り。対象は医薬品だけでなく、医療機器と再生医療等製品も含む。
• ｂは正しい。
• ｃは正しい。
• ｄは誤り。安全性速報はＡ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターと呼ばれる。黄色地でイエローレターと呼ばれるのは、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限の対策が必要な場合に出る緊急安全性情報。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。