問108登録販売者 令和4年度

解説

正解は1。ａ・ｂ・ｃが正しく、ｄが誤り。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用・販売に携わり、副作用などが疑われる事例に直接接する医薬関係者からの情報を広く集め、安全対策をより着実に進めるための制度である。登録販売者も報告を行う医薬関係者に含まれる。

• ａは正しい。
• ｂは正しい。医薬品等によると疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）が報告の対象。
• ｃは正しい。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも、報告の対象になりうる。
• ｄは誤り。この制度の報告期限は特に定められていない。保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要と認める場合は、適宜速やかに報告書を総合機構に送付する。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第2項、試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。