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カコモンノート›登録販売者›令和4年度医薬品の適正使用と安全対策

問107登録販売者 令和4年度

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令和4年度

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 企業からの法第６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。 ｂ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 ｃ 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｄ 製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。

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正答 2

解説

正解は2。ｃだけが正しく、誤・誤・正・誤になる。登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

  • ａは誤り。法第68条の10第1項に基づく企業からの副作用等の報告は、製造販売業者等に課された義務である。
  • ｂは誤り。医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものに求められる安全性の調査・報告の期間は、承認後の概ね3年。概ね8年は、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したものの再審査制度の期間。
  • ｃは正しい。
  • ｄは誤り。使用上の注意から予測できない副作用で、非重篤の国内事例も報告の対象で、定期報告として報告する。報告義務が無いわけではない。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の2の5、第68条の10、試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
医療用からの転用成分の安全性調査は概ね3年。新有効成分の再審査は概ね8年。企業の副作用報告は義務。
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出典：令和4年度 関西広域連合 登録販売者試験 問107（関西広域連合）
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