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カコモンノート›登録販売者›令和5年度医薬品の適正使用と安全対策

問113登録販売者 令和5年度

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令和5年度

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことから、１９６５年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。 ｂ 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。 ｃ 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。 ｄ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

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選択肢をえらぶと、
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正答 1

解説

正解は1。誤っているのはｄだけ。アンプル入りかぜ薬はショックによる死亡例が出たため、１９６５年に回収が要請された。塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、脳出血等の副作用症例が２００３年８月までに複数報告されたことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが指示された。小柴胡湯は、慢性肝炎患者での間質性肺炎の重篤例を受けて、１９９６年３月に緊急安全性情報の配布が指示された。

  • ａは正しい。
  • ｂは正しい。
  • ｃは正しい。
  • ｄは誤り。２００３年６月に一般用かぜ薬全般で使用上の注意の改訂が指示されたのは、２００３年５月までに計２６例報告された間質性肺炎の発生事例を受けたものである。肝機能障害ではない。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策）。

KEY POINT
アンプル入りかぜ薬はショック、ＰＰＡは脳出血、小柴胡湯と一般用かぜ薬は間質性肺炎で安全対策がとられた。
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出典：令和5年度 関西広域連合 登録販売者試験 問113（関西広域連合）
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