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カコモンノート›登録販売者›令和7年度医薬品の適正使用と安全対策

問106登録販売者 令和7年度

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令和7年度

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ｃ 医療機関等への直接配布だけではなく、電子メールによる情報伝達も認められている。 ｄ 厚生労働省からの命令、指示でのみ作成されるものであり、製造販売業者が自主決定に基づいて作成することはない。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 4

解説

正解は4。緊急安全性情報は、医薬品・医療機器・再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限の対策が必要なときに作成される（ａは正）。医療機関などへの直接配布のほか、電子メールやファックスによる伝達も行われる（ｃは正）。

  • ａは正しい。
  • ｂは誤り。緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。青色地のブルーレターは安全性速報。
  • ｃは正しい。
  • ｄは誤り。厚生労働省の命令・指示に基づくだけでなく、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることもある。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第5章）（緊急安全性情報、安全性速報）。

KEY POINT
緊急安全性情報は黄色地のイエローレター、安全性速報は青色地のブルーレター。企業の自主決定でも作られる。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問106（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。