問107登録販売者 令和7年度

解説

正解は3。製造販売業者の副作用等報告では、感染症症例のうち使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例は15日以内に報告する（ｂは正）。ほかの3つは15日以内の報告事項ではない。

• ａは誤り。副作用症例のうち、予測できないもので非重篤な国内事例は、15日以内ではなく定期報告の対象。
• ｂは正しい。感染症症例は、予測できるかどうかにかかわらず重篤なら15日以内。
• ｃは誤り。副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、30日以内に報告する。
• ｄは誤り。承認を受けた効能・効果を有しないことを示す研究報告も30日以内。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第1項、同法施行規則（副作用等の報告）、試験問題の作成に関する手引き（第5章）（別表 企業からの副作用等の報告）。