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カコモンノート›登録販売者›令和7年度医薬品の適正使用と安全対策

問109登録販売者 令和7年度

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令和7年度

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用したかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図る制度である。 ｂ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 ｃ 健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に対して給付請求を行うことになっている。 ｄ ＰＭＤＡは、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。

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正答 5

解説

正解は5。救済給付に必要な費用のうち給付費は、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる（事務費は2分の1相当を国庫補助）（ｂは正）。ＰＭＤＡは友愛福祉財団の委託を受け、血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者への健康管理費用の支給などを行っている（ｄは正）。

  • ａは誤り。救済の対象は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用で一定の健康被害が生じた場合。適正に使用したかどうかを問わないわけではない。
  • ｂは正しい。
  • ｃは誤り。給付請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行う。医師は診断書などを作成するが、請求者ではない。
  • ｄは正しい。

根拠：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第19条（拠出金）、試験問題の作成に関する手引き（第5章）（医薬品副作用被害救済制度）。

KEY POINT
副作用被害救済制度は適正使用が前提。請求するのは本人か家族で、給付費は製造販売業者の拠出金で賄う。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問109（関西広域連合）
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