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カコモンノート›登録販売者›令和7年度医薬品の適正使用と安全対策

問108登録販売者 令和7年度

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令和7年度

法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 ｂ 報告内容の正確性が必要ではあるが、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。 ｃ 保健衛生上の危害の発生や拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告する。 ｄ 安全対策上必要があると認める場合であっても、医薬品の過量使用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。

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選択肢をえらぶと、
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正答 2

解説

正解は2。医薬関係者の副作用報告は、医薬品との因果関係が明確でなくても対象になりうる（ａは正）。報告様式の記入欄を全て埋める必要はない（ｂは正）。報告期限は決まっておらず、危害の発生・拡大防止のため必要と認めたら適宜速やかに報告する（ｃは正）。

  • ａは正しい。
  • ｂは正しい。分かる範囲で正確に書けばよい。
  • ｃは正しい。
  • ｄは誤り。安全対策上必要と認めるときは、医薬品の過量使用や誤用によると思われる健康被害についても報告する。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第2項（登録販売者も医薬関係者として報告義務を負う）、試験問題の作成に関する手引き（第5章）。

KEY POINT
医薬関係者の副作用報告は因果関係が不明でも可、全欄記入も不要。過量使用・誤用による被害も報告する。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問108（関西広域連合）
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