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カコモンノート›登録販売者›令和7年度医薬品の適正使用と安全対策

問112登録販売者 令和7年度

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令和7年度

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。なお、同じアルファベットの（ ）の中には、同じ字句が入る。小柴胡湯による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が 小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の配布が指示された。

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選択肢をえらぶと、
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正答 1

解説

正解は1。小柴胡湯の副作用として問題になったのは間質性肺炎（ａ）。インターフェロン製剤との併用例で間質性肺炎が報告され、1994年1月に併用禁忌とされた（ｂ）。その後も慢性肝炎患者で死亡を含む重篤例が出たため、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された（ｃ）。

  • 2は、ｃを安全性速報としている点が誤り。
  • 3は、ｂに塩酸フェニルプロパノールアミン、ｃに安全性速報を入れている点が誤り。
  • 4は、出血性脳卒中と塩酸フェニルプロパノールアミンは別の事例（ＰＰＡ配合薬）の語句で、ｃも誤り。
  • 5は、ａを出血性脳卒中としている点が誤り。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第5章）（一般用医薬品の安全対策 小柴胡湯による間質性肺炎）。

KEY POINT
小柴胡湯はインターフェロン製剤との併用で間質性肺炎。1996年に緊急安全性情報が出た。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問112（関西広域連合）
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