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カコモンノート›登録販売者›令和7年度医薬品の適正使用と安全対策

問111登録販売者 令和7年度

111 / 120問
令和7年度

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 ｂ １９７０年に、アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。 ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる腎障害の発生事例が、２００３年５月までに複数報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 ｄ ２００３年８月までにプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。

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選択肢をえらぶと、
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正答 3

解説

正解は3。アミノピリン・スルピリンを配合したアンプル入りかぜ薬でショックによる死亡例が出て、1965年に厚生省が回収を要請した（ａは正）。1970年にアンプル剤以外の一般用かぜ薬の承認基準が制定された（ｂは正）。

  • ａは正しい。アンプル剤は吸収が速く、血中濃度が急に高くなりやすかった。
  • ｂは正しい。
  • ｃは誤り。2003年5月までに報告されたのは、一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の事例。腎障害ではない。
  • ｄは誤り。2003年8月までに脳出血などが報告されたのは、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）を配合した一般用医薬品。指示を受けてプソイドエフェドリン塩酸塩などへの切替えが進められたので、成分が逆になっている。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第5章）（一般用医薬品の安全対策）。

KEY POINT
PPAによる脳出血を受けてプソイドエフェドリンへ切替え。かぜ薬の2003年の改訂は間質性肺炎。
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出典：令和7年度 関西広域連合 登録販売者試験 問111（関西広域連合）
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