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問316薬剤師 第104回

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第104回

56 歳男性、会社員。健康保険組合に加入しており、本人負担は 3 割である。現在、 2 型糖尿病と活動期の潰瘍性大腸炎のため、病院で治療を受けている。治療中の潰瘍性大腸炎の薬の効果が実感できず、製薬企業から病院へ依頼があったプラセボを対照薬とする二重盲検法による治験に参加することになった。ただし、2 型糖尿病の治療は、DPP-4 阻害剤を服用しているが、当該疾患は治験の対象外である。 治験コーディネーターが被験者へ説明した内容のうち、適切でないのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 4

解説

正解は4です。二重盲検法では、被験者も治験を担当する医師らも、実薬とプラセボのどちらが投与されているかを知らないまま試験を進めます。希望に応じて割付を教えると結果の信頼性が損なわれるため、4は不適切な説明です。1の参加をいつでも取りやめられること、2のプラセボが投与される可能性、3のモニターなど製薬企業の関係者が記録を見ること、5の用法・用量を守り自己判断で併用しないことは、いずれも被験者に説明すべき内容です。

KEY POINT
二重盲検＝被験者にも実薬かプラセボかを知らせない
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出典：厚生労働省「第104回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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