問144薬剤師 第106回
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医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます
選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 3解説
正解は3です。再審査は、承認後の一定期間に実際の診療で集めた使用成績などをもとに有効性・安全性を確かめ直す制度で、申請書には使用成績調査などの資料を添付します。特許期間とは関係のない制度です（1）。再審査期間は承認の際に厚生労働大臣が指定するもので、企業の届出で決まるものではありません（2）。副作用報告は製造販売業者だけでなく、薬局開設者や医師・薬剤師などの医薬関係者にも求められています（4）。後発医薬品は再審査の対象ではありません（5）。
KEY POINT
再審査期間は大臣が指定／申請に使用成績調査の資料「法規」の他の問題
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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