問147薬剤師 第106回
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医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 1・3解説
正解は1と3です。製造販売業者は、添付文書等記載事項を、法令で定める方法（医薬品医療機器総合機構のホームページへの掲載など）で公表しなければなりません（1）。記載内容は、最新の論文その他により得られた知見に基づくものでなければなりません（3）。薬価改定にあわせて変更する義務はありません（2）。厚生労働大臣が指定する医薬品で求められるのは、あらかじめの届出であり、許可ではありません（4）。承認を受けていない効能・効果は、注記を付けても記載できません（5）。
KEY POINT
添付文書＝最新の知見で記載・公表／指定医薬品は事前届出「法規」の他の問題
- 第106回 問146医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第106回 問148日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- 第106回 問145医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。
- 第106回 問149毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 第106回 問144医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
- 第106回 問150医療保険制度上、後発医薬品の使用促進のために、これまで国が実施してきた政策として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第2分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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