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カコモンノート›登録販売者›令和元年度医薬品の適正使用と安全対策

問103登録販売者 令和元年度

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令和元年度

一般用医薬品の添付文書における「成分及び分量」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 添加物として配合されている成分も、積極的な薬効を期待しているので、成分及び分量が記載されている。 ｂ 医薬品の添加物として配合されている成分には、アレルギーの原因となり得ることが知られているものもあり、アレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要がある。 ｃ 有効成分の名称は、一般的名称のあるものについては、その一般的名称が記載されている。 ｄ 尿や便が着色することがある旨の注意など、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3。添加物は、それ自体に積極的な薬効を期待して配合するものではなく、製剤の品質・有効性・安全性を高める目的で配合される。ただしアレルギーの原因となり得るものもあるため、添付文書には有効成分と併せて添加物も記載される。ｂ・ｃ・ｄが正、ａが誤で3になる。

  • ａは誤り。添加物は積極的な薬効を期待して配合されるものではない。
  • ｂは正しい。その成分にアレルギーの既往歴がある人は使用を避ける必要がある。
  • ｃは正しい。有効成分の名称は、一般的名称のあるものはその一般的名称で記載される。
  • ｄは正しい。尿や便が着色することがある旨の注意などは、成分及び分量の項目に続けて区別して記載される。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
添加物は薬効を期待して入れるものではないが、アレルギーの原因になり得るので成分及び分量の欄に記載される。
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出典：令和元年度 関西広域連合 登録販売者試験 問103（関西広域連合）
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