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カコモンノート›登録販売者›令和元年度医薬品の適正使用と安全対策

問107登録販売者 令和元年度

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令和元年度

医薬品の副作用情報の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3。各制度で集められた副作用情報は、（独）医薬品医療機器総合機構が専門委員の意見を聴きながら調査検討する。その結果に基づき、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示、効能・効果や用法・用量の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収などの行政措置を講じる。ａは総合機構、ｂは厚生労働大臣で3になる。

  • 1は、ａとｂが逆で、ｂの日本製薬団体連合会も誤り。
  • 2は、ａが日本製薬団体連合会、ｂが総合機構で誤り。
  • 4は、ａの日本製薬団体連合会が誤り。業界団体は行政措置の調査検討を担わない。
  • 5は、ｂが日本製薬団体連合会で誤り。行政措置を講じるのは厚生労働大臣。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
副作用情報の調査検討は医薬品医療機器総合機構、行政措置は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行う。
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出典：令和元年度 関西広域連合 登録販売者試験 問107（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。