問106登録販売者 令和元年度

解説

正解は1・2・3・4・5（全員に得点）。関西広域連合が公表した正答では、この問は「解なし」とされている。

手引きは、購入後に添付文書を見て初めて自分に合わないと分かる事態を防ぐため、効能・効果、用法・用量、添加物のほか、使用上の注意の一部や保管に関する注意事項が外箱等にも記載されているとしている。剤形の形や色に関する事項（ｂ）は挙げられておらず、手引きの記述に沿えば正・誤・正・正の2に当たる。
ただし手引きは「記載されている」と書くだけで、外箱への記載義務としては示していない。法令が定めるのは、直接の容器等に法第50条の事項（製造販売業者名、製造番号など）を書き、外から見えないときは外部の容器等にも書くこと（法第51条）と、用法・用量などを添付文書か容器等に書くこと（法第52条）で、問いの「記載しなければならない」とはかみ合わない。正答表は解なしの理由を示していない。

根拠：医薬品医療機器等法 第50条、第51条、第52条、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。