問109登録販売者 令和元年度

解説

正解は4。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、医薬品等によると疑われる健康被害を報告する。因果関係が必ずしも明確でない場合も報告の対象になり得る。安全対策上必要と認めるときは、過量使用や誤用等による健康被害も報告する。ｂ・ｄが正、ａ・ｃが誤で4になる。

• ａは誤り。因果関係が明確なものに限らない。
• ｂは正しい。医薬部外品・化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
• ｃは誤り。無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害は、この制度ではなく最寄りの保健所に連絡することになっている。
• ｄは正しい。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第2項、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。