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カコモンノート›登録販売者›令和元年度医薬品の適正使用と安全対策

問110登録販売者 令和元年度

110 / 120問
令和元年度

医薬品の副作用被害の救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ サリドマイド事件等を踏まえ、１９７９年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、副作用被害に関する救済制度が創設された。 ｂ 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費などの給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。 ｃ 医薬品による副作用被害が明らかな場合には、被害を受けた本人や家族の申請がなくても、厚生労働大臣は、医療費等の各種給付を行うことができる。 ｄ 副作用被害の救済給付に必要な費用は、製造販売業者及び製造業者からの拠出金が充てられる。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3。サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえて1979年に薬事法が改正され、あわせて医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設された。この制度は、医薬品を適正に使用したのに副作用で一定の健康被害が生じた場合に医療費などを給付し、被害者を迅速に救済するもの。ａ・ｂが正、ｃ・ｄが誤で3になる。

  • ａは正しい。
  • ｂは正しい。
  • ｃは誤り。給付は健康被害を受けた本人や家族の請求に基づいて行われる。請求がないのに給付されることはない。
  • ｄは誤り。給付費に充てられるのは製造販売業者が年度ごとに納付する拠出金で、製造業者は含まれない。事務費の2分の1相当額は国庫補助。

根拠：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
副作用被害救済の給付は本人・家族の請求が前提で、給付費は製造販売業者の拠出金で賄われる。製造業者は拠出しない。
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出典：令和元年度 関西広域連合 登録販売者試験 問110（関西広域連合）
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