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カコモンノート›登録販売者›令和元年度薬事に関する法規と制度

問81登録販売者 令和元年度

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令和元年度

次の記述は、法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、２箇所の（ ａ ）内は、いずれも同じ字句が入る。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 5

解説

正解は5。法第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つを「医薬品等」とし、その品質・有効性・安全性の確保と危害の防止のための規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置と、医療上特に必要性が高い医薬品等の研究開発の促進を定めている。ａは再生医療等製品、ｂは指定薬物、ｃは研究開発になる。

  • 1は、ｃが製品化になっている。条文は研究開発の促進。
  • 2は、ａが生物由来製品、ｂが危険ドラッグで誤り。危険ドラッグは条文の用語ではない。
  • 3は、ａの生物由来製品が誤り。生物由来製品は医薬品等の中の区分で、5製品の一つではない。
  • 4は、ｂが危険ドラッグ、ｃが製品化で2か所違う。

根拠：医薬品医療機器等法 第1条、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。

KEY POINT
法第1条の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品で、規制の柱に指定薬物と研究開発の促進が入る。
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出典：令和元年度 関西広域連合 登録販売者試験 問81（関西広域連合）
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