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カコモンノート›登録販売者›令和2年度医薬品の適正使用と安全対策

問101登録販売者 令和2年度

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令和2年度

一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。 ｂ 添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。 ｃ 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。 ｄ 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回、定期的に改訂される。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3。添付文書の内容は、有効性・安全性に係る新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される。重要な内容が変わったときは改訂年月を記載し、改訂箇所を明示する。ａ・ｃが正、ｂ・ｄが誤で3になる。

  • ａは正しい。以前から使っている人が変更箇所に気づけるようにするため。
  • ｂは誤り。有効成分の名称と分量に加え、添加物として配合されている成分も記載されている。
  • ｃは正しい。開封時に一度読めば済むものではなく、必要なときにいつでも取り出して読めるよう保管する。
  • ｄは誤り。改訂は「2年に1回」のような定期的なものではなく、必要に応じて随時行われる。

根拠：医薬品医療機器等法 第52条、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
添付文書は新たな知見に基づき随時改訂され、改訂年月と改訂箇所が示される。添加物も記載される。
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出典：令和2年度 関西広域連合 登録販売者試験 問101（関西広域連合）
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