問107登録販売者 令和2年度

解説

正解は4。製造販売業者が行う副作用症例の報告で、使用上の注意から予測できない副作用（国内事例）は、死亡の場合も重篤（死亡を除く）の場合も15日以内に報告する。非重篤な場合は定期報告になる。15日以内・15日以内・定期報告で4になる。

• 1は、死亡が7日以内、非重篤が30日以内で誤り。
• 2は、死亡が7日以内、重篤が30日以内で誤り。
• 3は、非重篤が30日以内で誤り。
• 5は、重篤と非重篤が30日以内で誤り。30日以内は、使用上の注意から予測できる重篤（死亡を除く）な国内事例のうち、新有効成分の承認後2年以内や市販直後調査などによるもの以外の期限。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第1項、医薬品医療機器等法施行規則 第228条の20、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）（別表5-4）。