問83登録販売者 令和2年度

解説

正解は5。法第2条第1項は、日本薬局方に収められている物を医薬品の第1号に挙げている。また医薬品は品目ごとに品質・有効性・安全性の審査を受け、厚生労働大臣の製造販売の承認を受けなければならない。ｃ・ｄが正、ａ・ｂが誤で5になる。

• ａは誤り。疾病の診断・治療・予防に使う物には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように人の身体に直接使わないものも含まれる。
• ｂは誤り。日本薬局方収載の医薬品には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品に配合されているものも少なくない。
• ｃは正しい。法第2条第1項第1号のとおり。
• ｄは正しい。法第14条の承認（外国製造は第19条の2）。

根拠：医薬品医療機器等法 第2条第1項、第14条、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）。