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カコモンノート›登録販売者›令和3年度医薬品の適正使用と安全対策

問109登録販売者 令和3年度

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令和3年度

法第６８条の１０第２項の規定に基づく、医薬品の副作用等の報告の仕方及びその報告様式（医薬品安全性情報報告書）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。 ｂ 報告の際には、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。 ｃ 実務上、この報告書は、法第６８条の１３第３項の規定により、最寄りの保健所に提出することとされている。 ｄ 医薬部外品や化粧品による健康被害については、自発的な情報提供の協力が要請されている。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 5

解説

正解は5。報告様式は、医薬品・医療機器等安全性情報と同じく総合機構のホームページから入手できる。医薬部外品や化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。ａ・ｄが正、ｂ・ｃが誤で5。

  • ａは正しい。
  • ｂは誤り。記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等から把握できる範囲で報告すればよい。
  • ｃは誤り。実務上、報告書は法第68条の13第3項の規定により（独）医薬品医療機器総合機構に提出する。保健所ではない。
  • ｄは正しい。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第2項、第68条の13第3項、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
副作用の報告書は保健所でなくPMDAに出す。記入欄は把握できた範囲を書けばよい。
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出典：令和3年度 関西広域連合 登録販売者試験 問109（関西広域連合）
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