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カコモンノート›登録販売者›令和4年度薬事に関する法規と制度

問88登録販売者 令和4年度

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令和4年度

食品及び「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 食品安全基本法や食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。 ｂ 食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。 ｃ 調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載は、医薬品に該当するとみなされる要素となる。 ｄ 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

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正答 5

解説

正解は5。ａ〜ｄはすべて正しい。食品として売られていても、成分本質、効能効果の標榜、形状、用法用量から医薬品とみなされれば、無承認無許可医薬品として取締りの対象になる。その判断の目安が「医薬品の範囲に関する基準」である。

  • ａは正しい。食品安全基本法や食品衛生法では、食品は医薬品、医薬部外品、再生医療等製品以外のすべての飲食物とされている。
  • ｂは正しい。
  • ｃは正しい。調理のための使用方法・使用量を定める場合を除き、服用時期・服用間隔・服用量などの医薬品的な用法用量の記載は、医薬品とみなされる要素になる。
  • ｄは正しい。錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤などの形状は、食品である旨が明示されていれば、形状だけで医薬品と判断されることはない。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月版 第4章 薬事関係法規・制度）、昭和46年薬発第476号厚生省薬務局長通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」。

KEY POINT
医薬品的な用法用量の記載は医薬品とみなす要素。錠剤などの形状は、食品と明示すれば形状だけでは判断されない。
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出典：令和4年度 関西広域連合 登録販売者試験 問88（関西広域連合）
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