問105登録販売者 令和5年度

解説

正解は1。正しいのはａとｂ。緊急安全性情報は、医薬品や医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に関する対策が必要な状況にある場合に作成される。Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達が多いが、一般用医薬品に関係する情報が発出されたこともある（小柴胡湯による間質性肺炎）。

• ａは正しい。
• ｂは正しい。
• ｃは誤り。製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のほか、ＰＭＤＡメディナビによる配信、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メールなどでも伝達される。
• ｄは誤り。厚生労働省からの命令、指示に基づくほか、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることもある。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策）。