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カコモンノート›登録販売者›令和5年度医薬品の適正使用と安全対策

問108登録販売者 令和5年度

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令和5年度

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例 ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例

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正答 3

解説

正解は3。１５日以内の報告に当たるのはｂ、ｃ、ｄ。法第６８条の１０第１項に基づく企業からの副作用等の報告では、副作用症例のうち死亡例は、使用上の注意から予測できるかどうかにかかわらず国内事例は１５日以内である。感染症症例は、予測できないものなら非重篤でも１５日以内となる。

  • ａは当たらない。使用上の注意から予測できない副作用症例で非重篤な国内事例は、定期報告の対象である。
  • ｂは当たる。
  • ｃは当たる。予測できる副作用症例でも、死亡に至った国内事例は１５日以内に報告する。
  • ｄは当たる。発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示す重篤（死亡含む）な国内事例は１５日以内である。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第1項、試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策、別表 企業からの副作用等の報告）。

KEY POINT
副作用の死亡例と、予測できない感染症（非重篤含む）は15日以内。予測できない非重篤の副作用は定期報告。
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出典：令和5年度 関西広域連合 登録販売者試験 問108（関西広域連合）
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