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カコモンノート›登録販売者›令和5年度医薬品の適正使用と安全対策

問107登録販売者 令和5年度

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令和5年度

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省（当時）が全国の全ての医療機関から、直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。 ｂ 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 ｃ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 ｄ 厚生労働大臣は、各制度により集められた副作用情報の調査検討結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じている。

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選択肢をえらぶと、
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正答 3

解説

正解は3。誤っているのはａだけ。現在の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月、約３０００の医療機関をモニター施設に指定し、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として始まった。全国の全ての医療機関が対象だったわけではない。

  • ａは誤り。
  • ｂは正しい。登録販売者も、本制度に基づいて報告を行う医薬関係者に位置づけられている。
  • ｃは正しい。収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等で評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
  • ｄは正しい。厚生労働大臣は、調査検討の結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示などの行政措置を講じている。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10、試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策）。

KEY POINT
副作用モニター制度は1967年、約3000の医療機関をモニター施設に指定して始まった。登録販売者も報告者。
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出典：令和5年度 関西広域連合 登録販売者試験 問107（関西広域連合）
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