カコモンノート
カコモンノート›薬剤師›第102回実務

問230薬剤師 第102回

230 / 345問
第102回

医薬品の適正使用のため、承認前には治験、承認後にもPMS（製造販売後調査Post Marketing Surveillance）が行われている。 病院での治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

2つえらぶと、答えと解説が出ます

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3・5

解説

正解は3と5です。治験依頼者はモニターを医療機関に派遣し、治験がGCPや実施計画書どおりに行われているかを確認します。治験薬は医療機関の長が指名した治験薬管理者が、依頼者の手順書に従って保管・管理します。治験審査委員会には実施医療機関と利害関係のない外部の委員を含める必要があるので1は誤りです。SMOから派遣されたCRCは医療機関で調剤を行う立場ではなく2も誤り、医師主導治験のモニタリングや監査は治験責任医師自身ではなく指名された別の者が行うので4も誤りです。

KEY POINT
モニタリング＝依頼者が実施、治験薬管理＝長が指名した管理者
← 問229

「実務」の他の問題

「実務」950問をまとめて見る →

出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第4分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。