問231薬剤師第102回

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第102回

医薬品の適正使用のため、承認前には治験、承認後にもPMS（製造販売後調査Post Marketing Surveillance）が行われている。ある医薬品について免疫能を低下させる可能性が懸念された。そこで、治験に加えて、PMSにおいても感染症などの副作用の発現頻度を調査し、下表の結果を得た。この調査に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

1このPMSでは 3,000例の調査をしたことにより、治験では見つけられなかったニューモシスチス肺炎の発症を見出すことができた。×
2治験とは異なり、PMSにおいてCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の発現率が高くなったのは、PMSの対象患者に喫煙者が多かったことが一因と推定される。×
3治験とは異なり、PMSにおいて結核の発現率が高くなったのは、PMSの対象患者に後期高齢者が多かったことが一因と推定される。×
4いずれの肺炎の発現頻度も、治験の段階よりPMSの段階の方が高くなることがわかった。○
5PMSは副作用の発現を調べることが目的であり、有効性に関する調査は行われない。○

2つえらぶと、答えと解説が出ます

答え合わせ

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます

正答 4・5

解説

正解は4と5です。表で細菌性肺炎は治験 6/300＝2％、PMS 60/3000＝2％と同じ頻度で、PMSの方が高いとは言えません（4は誤り）。PMSは実際の使用下で安全性だけでなく有効性も調べる調査なので、5も誤りです。1：ニューモシスチス肺炎は3,000例中3例と頻度が低く、300例の治験では0例でしたが、例数の多いPMSで見つかりました。2と3：結核は治験2/300に対しPMS 45/3000、COPDは2/300に対し50/3000と頻度が上がっており、対象患者の背景の違いが一因と考えられます。

KEY POINT

PMSは安全性と有効性を調べ、まれな副作用の検出に役立つ

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出典：厚生労働省「第102回薬剤師国家試験」問題（第4分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。

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