カコモンノート
カコモンノート›薬剤師›第104回実務

問302薬剤師 第104回

302 / 345問
第104回

病院の薬事委員を務める薬剤師が、新規に薬価収載された抗がん剤Ｘの資料を作成するために、転移性乳癌患者を対象とした治験に関する情報を収集した。 治験で得られた臨床成績を確認するための資料として適しているのはどれか。2つ選べ。

2つえらぶと、答えと解説が出ます

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 2・3

解説

正解は2と3です。医薬品インタビューフォームは、添付文書を補う詳しい情報を製薬企業がまとめた資料で、臨床試験の成績も載っています（2）。審査報告書は、承認審査の過程で医薬品医療機器総合機構（PMDA）が治験データなどを評価した内容をまとめたもので、臨床成績の確認に適しています（3）。1のオレンジブックは後発医薬品の溶出性など品質に関する情報集です。4のDSUは添付文書の使用上の注意の改訂を知らせる資料です。5の日本薬局方は医薬品の品質の規格基準書で、治験成績は載っていません。

KEY POINT
治験成績＝インタビューフォーム・審査報告書、オレンジブック＝後発品の品質
← 問301

「実務」の他の問題

「実務」950問をまとめて見る →

出典：厚生労働省「第104回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。