問274薬剤師 第106回
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56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。 （処方 1 ） アダラート CR 錠（注 1）20 mg 1 回 1 錠（ 1 日 1 錠） 1 日 1 回 朝食後 30 日分 （処方 2 ） メトグルコ錠（注 2）500 mg 1 回 1 錠（ 1 日 3 錠） 1 日 3 回 朝昼夕食後 30 日分 （ ） 注 1：ニフェジピン塩酸塩徐放錠 注 2：メトホルミン塩酸塩錠 患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック（✓）が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。 薬剤師の後発医薬品に関する説明内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
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正答 2・3解説
正解は2と3です。後発医薬品は先発医薬品と有効成分・含量が同じで、品質は溶出試験や含量均一性試験などの試験で確認されています。有効性・安全性の同等性は、ヒトを被験者とする生物学的同等性試験で、相対的バイオアベイラビリティを比べて示されます。1の動物での薬力学的試験や4の第Ⅰ〜第Ⅲ相試験は新薬の開発で行うもので、通常の後発医薬品の承認では求められません。5の市販後調査は、先発品との同等性を示す根拠にはなりません。
KEY POINT
後発品の同等性＝溶出試験など品質試験＋ヒトでの生物学的同等性試験「実務」の他の問題
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第5分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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