問275薬剤師 第106回
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56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。 （処方 1 ） アダラート CR 錠（注 1）20 mg 1 回 1 錠（ 1 日 1 錠） 1 日 1 回 朝食後 30 日分 （処方 2 ） メトグルコ錠（注 2）500 mg 1 回 1 錠（ 1 日 3 錠） 1 日 3 回 朝昼夕食後 30 日分 （ ） 注 1：ニフェジピン塩酸塩徐放錠 注 2：メトホルミン塩酸塩錠 患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック（✓）が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。 この処方医に説明するときに提示する、後発医薬品と先発医薬品の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメーターはどれか。2つ選べ。
2つえらぶと、答えと解説が出ます
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ここに答えと解説が出ます
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正答 2・5解説
正解は2と5です。生物学的同等性試験では、先発品と後発品を同じ被験者に投与し、吸収の速さの指標である最高血中濃度（Cmax）と、吸収された量の指標である血中濃度時間曲線下面積（AUC）を比べます。両製剤の比の90％信頼区間がlog(0.80)〜log(1.25)に入れば同等と判定します。分布容積や消失半減期は主に薬物そのものの性質で決まる値で、平均滞留時間は参考パラメーターにとどまり、同等性の判定には使いません。
KEY POINT
生物学的同等性の判定＝CmaxとAUC（吸収の速さと量）「薬剤」の他の問題
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第5分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［ ］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。
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