問308薬剤師第106回

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第106回

病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。

1MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とも呼ばれる医薬品安全性情報である。×
2特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。×
3医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。○
4医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合には PMDA）に提出する情報である。×
5PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である。×

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます

正答 3

解説

正解は3です。安全性速報（ブルーレター）は、使用上の注意の改訂よりも迅速な注意喚起が必要な場合に、緊急安全性情報に準じて、厚生労働省の指示などにより製造販売業者が作成する情報です。2の「イエローレター」は緊急安全性情報のことです。1のMedDRAは副作用などの用語をまとめた国際的な医学用語集です。4は医療関係者が行う副作用等の報告（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）の説明です。5のPBRERは企業が定期的に作成する安全性の評価報告です。

KEY POINT

安全性速報＝ブルーレター、緊急安全性情報＝イエローレター

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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。

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